当サイトのURLが変わりました。
以前のURLでブックマークしていただいている方は、新しいURLでご登録ください。
今後ともよろしくお願いいたします。
１．研究課題名
「露光部(非粘膜型/非末端黒子型)メラノーマにおけるニボルマブ＋イピリムマブ併用療法の一次治療と抗PD-1抗体単剤療法の一次治療（無効後ニボルマブ＋イピリムマブを含む）の効果に関する多施設共同後ろ向き研究」
２．研究の意義・目的
「治療選択に関する有益な情報が少ない本邦の露光部メラノーマの治療選択において、有用な情報を得る」
３．研究の方法
「承認の日から2024年3月31日の間において、対象となる患者の年齢、性別、既往歴、併存疾患、原発巣部位、病期、再発・転移部位、先行治療の有無と種類、先行した抗PD-1抗体の使用回数と種類、ニボルマブ＋イピリムマブ併用療法の使用回数、後治療の有無と種類、治療を受けた後の全生存率、治療を受けた後の無増悪生存率、治療の奏効率、全観察期間、有害事象とその程度、BRAF 変異の有無（BRAF変異とはメラノーマの増殖をつかさどる遺伝子変異のことです）、PD-L1発現の有無（PD-L1はがん細胞が出している、がんを攻撃しにやってきたTリンパ球を抑制する分子です）、血液・生化学検査データ、組織所見などを調査する」
４．個人情報の取り扱いについて
本研究で得られた個人情報は、匿名化して管理し外部に洩れることのないように厳重に管理します。研究成果の発表にあたっては、患者さんの氏名などは一切公表しないこととします。データ等は、患者さんが治療を受けた医療施設や、そのデータを集めて解析する千葉大学大学院医学研究院皮膚科研究室、埼玉医科大学国際医療センター 皮膚腫瘍科・皮膚科、それぞれの鍵のかかる保管庫で保管します。
５．外部への試料・情報の提供
匿名化されたデータは研究を統括する千葉大学大学院医学研究院皮膚科研究室に集められ、さらに統計解析機関の埼玉医科大学国際医療センター皮膚腫瘍科・皮膚科へ送られ、解析されます。対応表は患者さんが治療を受けた医療施設の研究責任者が保管・管理し、外部に送られることはありません。
６．研究組織
統括研究施設および代表研究者
千葉大学大学院医学研究院皮膚科学 猪爪隆史
共同研究施設および研究責任者
埼玉医大国際医療センター 皮膚科・皮膚腫瘍科 中村泰大
国立がん研究センター中央病院 皮膚腫瘍科 並川健二郎
静岡県立静岡がんセンター 皮膚科 吉川周佐
自治医科大学 皮膚科 前川武雄
新潟県立がんセンター新潟病院 皮膚科 竹之内辰也
信州大学 皮膚科 木庭幸子
群馬大学 皮膚科 安田正人
名古屋市立大学 皮膚科 加藤裕史
大阪国際がんセンター 腫瘍皮膚科 爲政大幾
岡山大学 皮膚科 山崎 修
熊本大学 皮膚科 福島 聡
国立病院機構鹿児島医療センター 皮膚腫瘍科 松下茂人
札幌医科大学 皮膚科 宇原 久
筑波大学 皮膚科 藤澤康弘
がん・感染症センター都立駒込病院皮膚腫瘍科 吉野公二
九州大学 皮膚科 伊東孝通
京都府立大学 皮膚科 浅井 純
三重大学 皮膚科 北川敬之
７．研究に診療情報などを利用して欲しくない場合について
ご協力頂けない場合には、原則として結果の公開前であれば情報の削除などの対応をしますので、下記の窓口にご遠慮なくお申し出ください。
文部科学省･厚生労働省による「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に基づいて掲示を行っています。
研究実施機関：岡山大学病院皮膚科
本件のお問合せ先：医師 杉原 悟
086-235-7282
研究代表機関：千葉大学大学院医学研究院皮膚科学
研究代表者：猪爪隆史
BRAF陽性悪性黒色腫に対するBRAF･MEK阻害薬および免疫チェックポイント阻害薬の臨床効果に関する多機関共同後ろ向き観察研究
１．研究の対象
2016年4月1日から2021年3月31日までに、岡山大学病院でBRAF（ビーラフ）遺伝子変異を有する悪性黒色腫（メラノーマ）に対して、ダブラフェニブ（商品名：タフィンラー）・トラメチニブ（商品名：メキニスト）併用療法、エンコラフェニブ（商品名：ビラフトビ）・ビニメチニブ（商品名：メクトビ）併用療法、ニボルマブ（商品名：オプジーボ）やペムブロリズマブ（商品名：キイトルーダ）の単独療法、ニボルマブとイピリムマブ（商品名：ヤーボイ）の併用療法のうち、いずれか1つ以上のがん薬物療法を受けた20歳以上の方を対象にしています。
なお、手術後に再発予防目的（術後補助療法といいます）で上記の薬剤を投与された方は、本研究の対象ではありません。
２．研究目的・方法
BRAF遺伝子変異を有する悪性黒色腫（BRAF陽性悪性黒色腫）に対するがん薬物療法は、ダブラフェニブ・トラメチニブ併用療法やエンコラフェニブ・ビニメチニブ併用療法などのBRAF・MEK阻害薬と、ニボルマブやペムブロリズマブの単独療法、ニボルマブとイピリムマブの併用療法といった免疫チェックポイント阻害薬の2種類に大別されます。しかしながら、そのどちらを先に投与した方がより有効なのか、いまだに分かっていません。海外では主に白人を対象とした臨床試験が進行中ですが、日本からはそれらの臨床試験に参加しておらず、日本人の治療成績に関する情報は十分ではありません。
この研究では、日本国内の施設で治療を受けたBRAF陽性悪性黒色腫患者さんの治療成績をはじめとした臨床情報を集めて比較することで、今後のBRAF陽性悪性黒色腫の治療方針を決める際の有益な情報を得ることを目的としています。
診療録から臨床情報を抽出し、研究代表施設で集計します。
研究実施期間は研究許可日から2023年11月30日までです。
３．研究に用いる試料・情報の種類
診療録から収集される情報には、生年月日、人種、性別、悪性黒色腫が生じた部位、がんの広がり、BRAF遺伝子変異の種類、PD-L1発現の有無、採血データ、術後補助療法などの治療歴、病期、使用された薬剤、治療期間、治療効果、副作用の発生状況、再発や生存の有無、等が含まれます。
４．外部への試料・情報の提供
研究代表施設へのデータの提供は、氏名、カルテ番号等の直ちに個人が判別できる情報が消去された状態で、電子メールやインターネット上の共有フォルダを介してやり取りされます。対応表は、各施設の研究責任者が保管・管理します。
５．研究組織
【研究統括者】
国立がん研究センター中央病院皮膚腫瘍科 科長 山﨑 直也
【研究代表者 ・ 研究事務局 ・ 代表施設の研究責任者 ・ 解析担当者】
国立がん研究センター中央病院皮膚腫瘍科 医長 並川 健二郎
【共同研究機関名 / 各機関の研究責任者】
北海道大学 形成外科 前田 拓
旭川医科大学 皮膚科 松谷 泰佑
札幌医科大学 皮膚科 宇原 久
筑波大学 皮膚科 藤澤 康弘
埼玉県立がんセンター 皮膚科 大芦 孝平
埼玉医科大学国際医療センター 皮膚腫瘍科･皮膚科 中村 泰大
埼玉医科大学 皮膚科 柳澤 宏人
がん・感染症センター都立駒込病院 皮膚腫瘍科 吉野 公二
慶應義塾大学 皮膚科 舩越 建
東京大学 皮膚科 宮川 卓也
新潟県立がんセンター新潟病院 皮膚科 竹之内 辰也
富山県立中央病院 皮膚科 八田 尚人
信州大学 皮膚科 木庭 幸子
静岡がんセンター 皮膚科 吉川 周佐
京都府立医科大学 皮膚科 浅井 純
大阪国際がんセンター 腫瘍皮膚科 爲政 大幾
国立病院機構九州がんセンター 皮膚腫瘍科 内 博史
福岡大学 皮膚科 筒井 啓太
九州大学 皮膚科 伊東 孝通
久留米大学 皮膚科 武藤 一考
熊本大学 皮膚科 福島 聡
鹿児島医療センター 皮膚腫瘍科･皮膚科 松下 茂人
千葉大学 皮膚科 猪爪 隆史
名古屋市立大学 加齢・環境皮膚科 加藤 裕史
自治医科大学 皮膚科 前川 武雄
岡山大学 皮膚科 山﨑 修
神戸大学 皮膚科 中野 英司
６．お問い合わせ先
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
施設研究責任者：岡山大学病院皮膚科 山﨑修
岡山市北区鹿田町２－５－１岡山大学皮膚科
086-235-7282
研究統括者：国立がん研究センター中央病院皮膚腫瘍科 科長 山﨑 直也
研究代表者：国立がん研究センター中央病院皮膚腫瘍科 医長 並川 健二郎
当科において悪性黒色腫(メラノーマ)の診断および治療をこれまでに受けられた方へ
―「悪性黒色腫を対象とした質量分析計による血清中メラニン中間代謝産物濃度測定方法の確立」へご協力のお願い―
研究機関名 岡山大学学術研究院医歯薬学学域 皮膚科学分野
研究責任者 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 皮膚科 准教授 山﨑 修
研究分担者 岡山大学病院 皮膚科 助教 杉原 悟
研究分担者 岡山大学病院 皮膚科 助教 野村隼人
１．研究の概要
1) 研究の背景および目的
悪性黒色腫(メラノーマ)は、その悪性腫瘍の細胞1個1個の内部でメラニン産生という反応を起こしています。悪性黒色腫やほくろは黒い色をしていることが多いのですが、細胞の中でこの黒い色素であるメラニンを産生しているためです。最近の研究ではメラニン産生の途中で作られる物質(メラニン中間代謝産物)が患者さんの血液の中に認められ、これを機械で測定することで病気の進み具合や治療の効果を反映することが分かってきました。 現在，医療現場では多くの微量なホルモン、ビタミン、タンパク質、ペプチド(タンパク質の短いもの)、腫瘍マーカーなどの微量な物質の濃度が血液や尿で測定され、患者さんの病名診断や病気の重症度の把握に役立っています。現在、医療現場で用いられている臨床検査では、主に抗体試薬という製品を用いてこれらの微量な物質を測定しています。しかし、現在の臨床検査には①再現性(いつでも安定して同じように正しい検査結果を得ること)、②感度(低い濃度の物質でも検出できる性能)、③コスト(検査にかかる費用)に問題点があります。 そこでこの研究では、新しく質量分析計という機械を用いて患者さんの血液中の微量物質の測定を行う技術を確立することを目的とします。質量分析計では上記のような微量の物質を同時に200種類程度、安定して低コストで測定できるという利点があります。この研究の目的は、悪性黒色腫の患者さんの血液中に存在するメラニン中間代謝産物の濃度が患者さんの予後や手術を受けた患者さんの病気の再発、進行の速さや程度と関連しているかどうかを調べることです。
2) 予想される医学上の貢献及び研究の意義
新しく腫瘍マーカーを測定する技術が開発されることによって、悪性黒色腫の患者さんの診断が早くなったり、転移や再発が早く診断されたり、手術・抗がん剤治療・放射線治療といった治療法の効果の判定が可能となったりする可能性があります。
２．研究の方法
1) 研究対象者
2011年12月1日～2021年9月25日の間に岡山大学病院で悪性黒色腫の診断や治療を受けられた患者さんのうち、血液のサンプルを提供いただいた方を対象とします。
2) 研究期間
2021年9月25日～2026年3月31日
3) 研究方法
22011年12月1日～2021年9月25日の間に当院において悪性黒色腫の診断や治療を受けられた方のうち、血液のサンプルを提供くださった方を対象に、その血液サンプルを日本大学医学部附属板橋病院臨床検査医学科と株式会社日本電子医用機器事業部で解析し、血清中メラニン中間代謝産物濃度を質量分析計で測定します。
4) 使用する情報
この研究に使用する情報として、カルテから以下の情報を抽出し使用させていただきますが、氏名、生年月日などのあなたを直ちに特定できる情報は削除し使用します。また、あなたの情報などが漏洩しないようプライバシーの保護には細心の注意を払います。 ・ 年齢、性別、既往歴、併存疾患、原発巣部位、病期、再発・転移部位 ・ 画像検査、治療経過、といった通常診療から得られたデータ ・ 全生存期間、無増悪生存期間、奏効率、全観察期間、有害事象と重症度 ・ 血液検査で得られる白血球数、白血球分画、赤血球数、ヘモグロビン濃度、血小板数、乳酸脱水素酵素(LD)、 5-S-システイニルドーパの血中濃度、 C反応性タンパク質(CRP)、総タンパク質(TP)、 アルブミン(Alb)
5) 外部への情報の提供
この研究に使用するサンプルは、共同研究機関である日本大学医学部附属板橋病院臨床検査医学科と株式会社日本電子医用機器事業部に提供させていただきます。しかしサンプルの提供の際には患者さんの個人情報と臨床情報は削除して提供し、サンプルの番号のみ(連結可能匿名化と言います)をこれらの共同研究機関にお伝えすることになります。
6) 情報の保存
この研究に使用した情報は、研究の中止または研究終了後５年間、岡山大学医学部皮膚科医局内で保存させていただきます。電子情報の場合はパスワード等で制御されたコンピューターに保存し、その他の情報は施錠可能な保管庫に保存します。
7) 研究計画書および個人情報の開示
この研究における個人情報の開示はしません。 この研究は氏名、生年月日などのあなたを直ちに特定できるデータをわからない形にして、学会や論文で発表しますので、ご了解ください。 この研究にご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。また、あなたの情報が研究に使用されることについて、あなたもしくは代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申し出ください。この場合も診療など病院サービスにおいて患者の皆様に不利益が生じることはありません。
＜問い合わせ・連絡先＞
岡山大学病院 皮膚科
氏名：山﨑 修
電話：086-235-7282（平日：9時00分～16時00分）
ファックス：086-235-7283
＜研究組織＞
研究代表機関名 日本大学医学部附属板橋病院臨床検査医学科
研究代表責任者 科長 梅村啓史
共同研究機関
岡山大学 皮膚科 山崎 修、杉原 悟、野村隼人
日本電子株式会社 医用機器事業部 藤野清孝、阿部健太郎、滝脇正貴、高橋康司
